Em tempos de coronavírus a pergunta que não quer calar é: por que a vacina demora tanto para chegar no Brasil? Ou melhor dizendo, quando a vacina estará no braço do povo?
A vacina, assim como todo e qualquer medicamento, visa controlar doenças. Contudo, para que isso chegue à população é necessário um longo processo para análise e comprovação de eficácia e de segurança do referido medicamento.
No Brasil, a Anvisa é responsável por aferir este selo. No entanto, para que a Agência possa fazer a análise do produto, é necessário que as empresas protocolem uma solicitação de avaliação de estudo clínico ou de registro junto ao órgão.
Esse processo prima pela avaliação e aprovação de solicitações (das empresas fabricante) para a realização de pesquisas clínicas com fins de registro e de pedidos de registro de imunobiológicos desenvolvidos.
Segundo a própria Anvisa são necessárias algumas etapas, bem definidas para aprovação de uma vacina. São elas:
Fase 1 – Inicia-se essa etapa com testes em humanos para avaliar a segurança e possíveis reações indesejáveis no local da aplicação da vacina. Também, nesta fase pode ser verificada, de forma preliminar, a imunogenicidade da vacina, ou seja, sua capacidade de gerar anticorpos contra a Covid-19.
Fase 2 – Nessa etapa, avalia-se a dose, a forma de vacinação e a capacidade de gerar anticorpos (contra o vírus) na população (faixa etária, diferentes grupos de pessoas, por exemplo) que deverá ser indicada para receber a vacina.
Fase 3 – Os testes nessa etapa são realizados em grandes populações para avaliar a segurança e a eficácia da vacina. A vacina precisa provar que, de fato, é capaz de proteger da doença.
Outrossim, qual é a diferença da aprovação para uso emergencial e registro para uso definitivo? Vejamos:
O Pedido de uso emergencial é, como o próprio nome já diz, de caráter não definitivo, ou seja, feito antes do registro final para aplicar a vacina em um determinado grupo. Nesse caso a empresa fabricante envia à Anvisa o pedido, com todos os estudos pertinentes e se responsabiliza por todas as consequências que tal medicamento pode causar às pessoas.
Já o Registro Definitivo depende da análise apurada de profissionais especializados da Anvisa que vão revisar todos os documentos técnicos e regulatórios e verificar os dados de segurança e eficácia, bem como avaliar a qualidade da vacina. Após aprovação do órgão, o produto está apto a ser distribuído e comercializado em todo território nacional.
Após esse processo de aprovação de segurança, técnica e eficácia da vacina, há ainda o problema de produção, preço, logística de entrega e armazenamento, enfim, estamos progredindo, mas apenas no início!!!